知情同意是临床研究的一个组成部分,它确保临床试验参与者对临床试验的所有相关方面都有充分的了解,并且他们的参与是自愿的。
然而,随着临床研究变得越来越复杂,知情同意变得越来越长,越来越不清晰,违背了它们的预期目的。根据一项调查在早期退出临床研究的患者中,35%的人提到很难理解知情同意书中包含的内容。
电子知情同意(Electronic informed consent,或eConsent),通常被称为电子知情同意,是纸质知情同意的数字版本。允许患者远程同意并避免访问试验点可以显著减少障碍并快速登记患者。
eConsent的好处包括:
- 交互式工具,如嵌入的图片、音频和视频,使同意过程更容易理解和阅读
- 电子签名、版本历史跟踪和审计跟踪增加了合规性
- 用于跨多个研究和区域的标准化和可重用性的模板驱动文档编写加快了周转时间
- 可折叠的文档部分增加了焦点和留存率
- 文件存档和减少文书工作
随着Covid-19的爆发,采用分散的试验混合试验也在增加。这推动了将eConsent用于临床试验。监管当局也看到了在大流行期间使用eConsent的好处。他们开发了一种自由的eConsent平台帮助调查人员在无法进行面对面交流的情况下远程获得知情同意。它之前只开发了使用eConsent的指南.
越来越多的关注eConsent及其带来的好处,对患者和生命科学公司都是巨大的。我们将继续看到它增加患者参与,导致更好的患者保留,并提高临床试验数据质量。
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