知情同意是临床研究的一个组成部分，它确保临床试验参与者充分了解临床试验的所有相关方面，并确保他们的参与是自愿的。然而，随着临床研究变得越来越复杂，知情同意书变得越来越长，越来越不清楚，这违背了它们的预期目的。根据一项调查，35%的……
药代动力学提高生命科学行业临床研究的效率
我们的生命科学和数据解决方案业务建立了一个新的平台来帮助分析临床试验。开发新药物和疗法的过程非常严格，每10种药物中只有一种能够通过监管机构的提交和批准。非区室分析(NCA)是药物开发中的一项基本活动[…]
Oracle InForm学习大楼
拥有一个由临床数据管理专家组成的多功能团队的好处在于，他们了解生命科学行业以及公司的运作方式。通过客户项目以及之前在制药公司工作的经历，他们了解制药和医疗设备公司的许多独特挑战和需求。同样重要的是，他们也是技术专家。[…]
受试者招募中涉及治疗医师的案例
《临床领袖》最近发表了一篇文章，作者和辉瑞公司的一位代表就治疗医生在临床受试者招募中的作用提出了一些非常有趣的观点。典型的招募方法是直接针对患者。从表面上看，这种方法似乎以病人或客户为中心，但当你看[…]
2017年12月的前5篇制药和医疗器械博客文章
现在1月份已经到了，我想回顾一下我们的读者在上个月发现的最有意思的事情会很好。以下是Perficient生命科学部门在去年12月发表的前五篇博客文章——它们是按照受欢迎程度排序的，第一篇是浏览量最高的文章。共享调查平台(SIP)的斗争[…]
临床研究迁移:需要考虑的技术问题
在将临床研究从一个数据库迁移到另一个数据库时，应该评估一些基本的技术考虑因素。目标数据库是新的，还是需要将传入的数据“合并”到现有数据库中?如果源应用程序是自定义的呢?可能会遇到哪些障碍?监管[…]
FDA指导21 CFR第11部分和临床试验中的移动技术
2017年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份新的指导文件草案，征求公众意见:在21 CFR第11部分-问题与答案下的临床调查中使用电子记录和电子签名。您可以在2017年8月21日之前分享您对其内容的想法和想法。[…]
CX洞察和旅程地图改善临床站点关系
在本系列的前几篇文章中，我已经解释了为什么应该将临床站点视为您的“客户”，以及客户体验(CX)方法是什么以及如何使用它。在这篇文章中，我将解释该方法如何应用于临床站点，以及它提供的见解如何有助于改善站点关系。带着[…]
【网络研讨会】临床研究迁移简介
将临床研究从一个数据库迁移到另一个数据库(如Oracle clinical到Oracle clinical或Oracle clinical到Oracle InForm或Medidata Rave)是一个复杂的过程，需要全面了解临床数据管理、技术和管理临床试验的法规。加入我和我的同事，理查德加万，为信息网络研讨会[…]
我的同事刚刚解决了一个诊所运营的业务问题……什么?
亚庇。是的,亚庇。“我不知道那是什么……”是的，我能读懂你的心思。好吧，好吧，其实我不是千里眼。但我确实对这个行业有很好的了解，我知道Appian还没有成为家喻户晓的名字。但是，时代在变。Appian是一个商业[…]
记录临床数据评审过程中的评审活动
正如在前一篇文章中提到的，提供一个易于使用的界面对于数据审查非常重要，包括过滤、审计数据和用户审查操作按钮。用户操作按钮开始记录已执行的全部或部分评审。在前一节中，我们提到了一个评审时间戳，它是[…]
在临床数据审查中确定哪些数据要审查
在我的上一篇博客文章中，我提出了一些关于显示自上次评论以来数据变化的想法。今天，我们将集中讨论审查的级别，以及在审查中记录用户操作时会发生什么。在审查过程中，并非所有数据都需要同样程度的审查。额外的重点可能是[…]