辛格参数:你好,每个人。我叫帕拉姆·辛格。我是完美生命科学公司临床操作解决方案实践部门的主管。我欢迎大家参加今天的讨论，讨论我们与Jeeva Informatics的新伙伴关系。这次讨论是我们向大家介绍新的产品和解决方案以及合作伙伴关系的一种方式。
今天我非常高兴能邀请到Jeeva Informatics的创始人兼首席执行官Harsha Rajasimha。哈莎，谢谢你来参加我们的节目。我们非常期待这次讨论。首先，我希望你能介绍一下你自己。
Harsha Rajasimha博士:非常感谢你，Param。很高兴来到这里。我们很高兴能与Perficient合作。
首先，我的背景是计算机科学、工程，在过去的22年里专门研究计算生物学、生物信息学和精确医学。我在北弗吉尼亚特区的地铁区工作，我的工作经历跨越了国家卫生研究院和FDA。我还戴着病人维权的帽子，成立了印度美国罕见病组织，并通过Jeeva Informatics的初创公司带来了技术创新，我今天将谈到这个解决方案。
PS:太好了。谢谢你，哈莎。再次，我很高兴你们今天能来到这里。对于那些还没有看到我们最近发布的帖子和公告的人，Perficient和Jeeva已经建立了新的合作关系，为我们的客户带来Jeeva平台和解决方案的力量，以简化和支持去中心化或混合试验。
分散和混合临床试验的增长
正如我们所知和所见，分散化试验多年来一直是一个重点领域。但实际上，由于最近的大流行，这加速了去中心化试验的机会和演变，并迫使组织克服当前系统和流程中的某些挑战和差距，以支持去中心化试验。
所以，Harsha，在我们讨论解决方案之前，你能谈谈你所看到的一些具体的行业挑战，并试图通过Jeeva平台解决这些挑战吗?
人力资源:当然,参数。当我们回到2018年，2019年初开始时，我们从客户发现开始，因此我们可以理解加速临床试验的关键瓶颈和障碍。作为一名医疗保健生命科学顾问，让我感兴趣的是，将新的创新疗法推向市场的生物制药过程在效率方面一直在恶化，一种成功的药物要花费超过25亿美元，一种成功的疗法要花10到12年的时间才能通过监管程序。这是因为临床试验时间长，过程复杂，有重要的工作流程和人为的低效率。我们知道，这也是一个高度监管的市场。
因此，我们所做的是采访超过两千名临床试验的利益相关者——赞助商、CRO网站、关键意见领袖、监管机构、参与试验的患者本身和护理人员——并询问他们障碍是什么。为什么要花这么长时间?临床试验操作的优点、缺点和丑陋是什么?
临床试验挑战:患者招募，保留和数据
真正清楚的是，第一，很明显，病人招聘是临床试验的大猩猩并继续成为一个沉重的负担。由于患者招募的延迟，约85%的临床试验推迟了30天或更长时间。30%的临床试验因为注册不足而终止。所以招聘是最突出的一件事。
下一个是病人保留．你知道，一旦患者注册，平均约30%的人会在临床试验的所有治疗领域和试验的所有阶段退出。在临床试验中，30%的退出率非常高。这与病人的经验，病人的满意度，病人被治疗的方式以及在临床试验过程中作为合作伙伴的参与有关。
然后不完整的数据．在临床试验中，数据质量和拥有适当的工具来实现数据捕获，以及以高效而灵活的方式完成所有这些工作的能力是至关重要的。当我们经历客户发现时，大流行来了，然后临床试验操作者考虑试验的连续性和完整性变得非常重要，在这种情况下，患者不想亲自走进临床试验场地，让自己暴露在感染中。他们需要在大流行或类似情况下安全地继续进行临床试验操作。
这些都是让我们的客户夜不能寐的关键因素。这些都是我们一直希望通过技术创新和宣传来解决的关键挑战。
PS:在我们的经验中，我们一直在全球范围内帮助、支持和建议生命科学行业。我们看到我们的客户甚至在大流行之前就经历了这些挑战，并帮助他们提供支持，评估将帮助他们克服这些障碍的解决方案和流程。这是我们与Jeeva合作的主要原因之一。我们坚信Jeeva将有助于在这一领域为组织带来关键的好处。
哈沙，我知道今天的听众可能不太了解Jeeva平台以及解决您刚才提到的挑战的一系列解决方案。你能简要概述一下Jeeva能为我们的客户做些什么吗?
人力资源:当然,参数。在过去的两到三年里，我们拥有定制开发(或从零开始开发)的独特地位，在现代技术堆栈上，通过单点登录，允许用户在两到四周内配置研究，而不是90天——这是在EDC系统和去中心化平台中配置临床试验协议的行业标准。
Jeeva信息学:一个兼容的基于云的解决方案，填补了临床试验的空白
我们的解决方案使远程患者筛选成为可能，这大大提高了患者招募范围，不再局限于物理临床试验地点。例如，历史上只有大约1-2%的癌症患者参加临床试验，这与作为疾病领域的肿瘤学投资相比真的很低。
通过Jeeva解决方案支持的在线患者招募，我们现在可以接触到农村地区医疗服务不足和难以到达的地区的患者。
Jeeva通过远程医疗、视频通话、电子邮件、短信和多通道在线通信功能实现了对患者的在线筛选，从而加快了患者登记过程，这些功能都内置在Jeeva平台中，还可以通过远程知情同意和电子签名进行患者登记。Jeeva平台还能够收集患者报告的数据和临床评估，并进行随访，这有助于减轻患者和研究人员的负担。所有这些都可以通过一次登录和灵活的云托管体验来完成，因此客户不必担心供应商遵从性、数据遵从性、安全性或FDA 21 CFR Part 11;这些都是由Jeeva团队在云端管理的。
这是一个平台，网站的员工已经登录了30个不同的工具，基本上可以通过一次登录完成所有这些。它也有一个患者门户，从注册筛选到研究完成，患者只有一个地方可以进行所有与研究相关的活动。他们可以共享数据，与网站工作人员交流，在注册前、注册中和注册后问任何问题。这就是Jeeva解。
PS:能够提供平台和解决方案的概述是很好的。根据我的经验，我知道一旦人们亲眼看到这个平台，他们会很快认识到当前模块的潜力，以及Jeeva对未来模块的计划。以及如何将其完全整合到现有系统的临床it领域中。
作为一家全球数字咨询公司，Perficient与许多软件供应商合作，为我们的客户提供解决方案。随着这个行业倾向于去中心化和混合试验，我们已经看到软件供应商试图从本质上调整他们当前的解决方案来支持这种转变。但让我们对这次合作感到非常兴奋的是，Jeeva并不是对解决方案进行改造，而是从头开始建立所有这些，以支持公司的发展。这是我们为客户独立评估解决方案时的观察结果。
Harsha，你能否详细介绍一下Jeeva Trials的独特之处以及它与其他解决方案和平台的区别?
人力资源:是的，当然，Param。我要感谢Perficient团队在过去几个月里所做的尽职调查和对我们平台的评级。整个过程对我们来说非常丰富。我们非常荣幸能与您和您的团队合作。
从一个独特的不同点来看，就像你刚才指出的，你知道，它完全是在过去的两到三年里建立在现代亚马逊网络服务技术栈上的专门为解决我们从几千名利益相关者那里直接听到的客户挑战而构建从不同的角度。因此，不仅仅是赞助者——网站用户、cro和患者最终也是这个平台的最终用户。有一个单次登录，管理整个临床操作在一个地方，这是一个重要的区别。而不是使用那种零碎的、按单点菜的工具方法。
第二，它是模块化的，也就是说，不是每个临床试验都需要一个特定试验方案的所有特性和所有模块。我们都知道每个临床试验方案都是如此独特和不同。平台就是这样高度可配置，灵活和模块化．这使得挑选更加容易。
某个特定的赞助商可能只寻求作为服务提供的远程知情同意。我们可以做到。或者，如果我们需要整个端到端套件，包括eConsent、ePRO、eCOA、eVisits、EDC、信用能力和整个端到端方面，我们也可以不需要任何编程或定制就能实现。它只是一个配置，不需要任何编程。
第三个关键部分是"自带设备"对吧?所以这是一个BYOD模式，对任何用户都没有特定的硬件要求．所有用户都可以通过自己的基于浏览器的设备登录该平台，无论是智能手机、平板电脑、PC还是任何操作系统的笔记本电脑，只要他们的设备上有浏览器。至于屏幕，屏幕的大小并不重要。应用程序自动适应屏幕大小。
最后，我们用与平台配套的技术支持、培训和专业服务、合规管理、年度渗透测试和年度审计所以我们的客户可以有信心，他们是在一个安全的地方。
PS:太好了。我知道，一旦我们深入到解决方案的详细演示中，人们将能够看到一些关键的区别使它与自己不同。
扩大临床试验的多样性、公平性和包容性
在传统的以站点为中心的模型中，我们发现随机对照临床试验在历史上成功地招募了高加索成年男性参与者，而不是其他人口统计数据。通过分散试验，我看到了一个关键的机会，无论是从获得治疗的角度，还是参与代表性不足的社区和地区，都有机会更好地确保数据集和结果不偏向某一特定的人口统计。
您能谈谈Jeeva如何帮助您解决试验中的多样性、公平性和包容性问题吗?
PS:当然,参数。你提出了一个很好的观点。
如果你看clinicaltrials.gov看看所有正在进行的临床试验——数据库中有超过32万项临床试验——点击地图视图，你会看到一张全球地图，美国和欧盟的红色部分，80%或更多的临床试验发生在那里。剩下20%的试验在世界其他地方进行。
正如我们所知，美国和欧洲的重点人群不到世界人口的10%，但大多数临床试验是在那里进行的。所以科学上，安全性，有效性，所有这些数据都是基于大多数病人在美国和欧洲。然而，正如我们在COVID-19大流行中看到的那样，疫苗是为非洲、亚洲和拉丁美洲等地的所有患者在全球分发的。在临床试验过程中，他们并没有处于相同的水平或与其群体规模成比例的水平。
这是我多年来一直关注的问题，我相信它需要结合技术、创新和跨界国际层面的宣传．现在，从技术创新的角度来看，要真正在全球范围内扩大多样性——意味着地理、种族、民族、性别和年龄的多样性——当我们谈论多样性、公平和包容时，我们要考虑多种因素。
即使在美国国内，也有医疗服务不足的人群也有农村山区和难以到达的地区，还有少数民族，对吧?所以让病人在舒适的环境中接触他们的能力是非常关键的．这意味着只有1%或2%的患者听说了临床试验的机会，并可以通过波士顿、湾区、休斯顿、芝加哥和贝塞斯达等大城市的学术医疗中心注册，而任何可以上网的人都可以使用自带的设备在线注册。在美国，大约82%的美国人可以上网。虽然还不是100%，但总比那些偶然听说了审判，恰好住在正确邮政编码地区的1%或2%的人强。这就是我们正在研究的。这是一个非常灵活、灵活、模块化的平台，它是一个与设备无关的平台，把线下的临床试验带到网上。
PS:对我来说，这真的是一个令人兴奋的领域，我知道我们将能够从多样性、公平和包容性以及混合和分散试验中看到一些真正切实的好处。
看到更多:医疗保健的多样性、公平与包容(DE&I)
放大你的分散试验的成功与Jeeva试验和完美
如你所见，我们很高兴能和Jeeva合作。为了让每个人都有更多的了解，这种合作关系利用了每个公司的关键优势及其资源。凭借Jeeva在这一领域的专业知识，我们将继续专注于交付产品价值。Harsha和他的团队已经开发并交付了几个模块化的解决方案，并在继续添加模块。因此，这种合作关系将允许他们的团队继续改进产品，以确保该平台符合客户的需求，并继续提供额外的价值。
Perficient的生命科学团队在我们监管的行业中实施这些解决方案时具有深度和广度的知识。我们与全球150多家生命科学公司合作，帮助人们感觉更好，活得更长。我们在提供实施和集成服务、识别行业最佳实践、咨询、系统验证和支持方面的专业知识，也是确保我们的客户获得该解决方案成功的关键驱动因素。
Jeeva和Perficient将作为一个团队无缝合作，为我们的客户提供并帮助维持价值。
今天，我们只触及了Jeeva的皮毛，我期待有更多机会与Harsha分享关于该解决方案功能的细节，以及如何使用它:
- 使用全球可用的云平台有效地进行和管理远程试验，
- 促进不同人口的快速入学，
- 加快试验时间表，以及
- 通过设计适合患者生活的研究，并真正采用以患者为中心的临床试验方法，提高结果。
所以，哈沙，我真的想感谢你今天来到我们这里，帮助我们概述和介绍这种合作关系的解决方案。我们的团队非常高兴能与你们一起为我们的客户服务。
我还要感谢今天和我和哈沙一起参加这个介绍会的每一个人。如果您想了解更多关于Jeeva的信息，并对解决方案进行更详细的讨论，请联系我们，我们很乐意安排一个演示和讨论。
人力资源:帕拉姆，非常感谢你邀请我。我认为在去中心化试验采用曲线中，这是一个非常令人兴奋的时刻。我认为现在还处于早期阶段，我们很高兴能拥有像Perficient这样强大的全球合作伙伴，我们可以与之合作，帮助我们的客户真正扩大规模，将这种创新带到全球。
注:为清晰起见，以上文字已经过编辑。
